质量总监岗位职责 第1篇
1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准以符合相关的要求;
2、根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标，主持制定公司的质量方针、质量目标、组织质量目标分解并监督执行;
3、推进质量管理体系建设，依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行;
4、负责产品质量策划，推进质量风险评估和风险控制措施的实施，监督实施过程;
5、建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制，负责质量问题闭环处理;
6、理解产品标准和技术要求，负责检测资源开发，以满足监视要求并持续改进;
7、负责产品可靠性验证计划制定，并推进实施;
8、负责质量内部组织结构及岗位职责，以保证部门各项工作的顺利开展。
质量总监岗位职责 第2篇
1、负责iso13485,gmp、ce等质量管理体系的建立、认证、维护并持续改进;
2、组织安排公司的质量内审工作,核查问题,跟进协调和落实纠正预防措施,推动质量管理体系持续改进;
3、组织安排体系规定的'质量意识、质量管理理论和实践等方面的厂内培训与教育;
4、起草,修订和定期回顾质量管理体系相关文件;
5、质量统计及分析上报, 处理质量投诉;
6、负责项目先期法规的部分沟通协调工作;
质量总监岗位职责 第3篇
1.负责建立公司质量体系及管理制度，制定检验标准;
2.负责原材料、半成品、成品检验等环节全面质量监督管理，对违反有关质量管理制度的行为按规定处罚;
3.负责客户投诉单的受理、判责，追根溯源，找出根本原因、制定防再发措施，降低客户投诉率，提高客户满意度;
4.负责公司ISO9001质量管理体系的导入，协助总经理进行内审与管评，对各部门体系工作进行督促和指导，确保公司ISO9001所管理体系能正常运行;
5.负责质量部团队建设，人员培养、激励、考核等。
质量总监岗位职责 第4篇
1、建立健全质量管理体系并监督体系的运行，贯彻集团质量方针、质量目标;
2、负责公司产品的品质管理工作;
3、控制品质异常，加强品质分析，提高全员品质水准;
4、推进质量管理体系认证;
5、推广先进的质量管理手法;
6、负责部门建设与管理，保障公司产品品质标准化的实现。
7、完成其他上级领导交代的任务及工作。
质量总监岗位职责 第5篇
(1) 建立临平工厂的GMP质量管理体系;
(2) 按照GMP要求，参与新建车间建设，进行质量风险评估分析，进行有效的风险管理，制订相关文件;
(3) 负责生产质量GMP文件管理工作，组织制订或审核各项GMP管理文件、制度、标准和操作规程，并确保GMP的有效执行;
(4) 负责审核所有与质量有关的文件，确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准;
(5) 负责确保完成新建药厂各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告;
(6) 负责新上线产品的有关质量方面资料的审核及接收，保证研发提供资料的GMP合规性及可执行性;
(7) 组织GMP的申报、认证及规范的实施工作;
(8) 负责对原辅料及包材等生产相关物料的供应商质量体系进行评估、审计和批准;
(9) 负责国外客户及国外审计(如：WHO、FAD、欧盟等)的陪同及翻译;
(10) 作为公司的质量授权人。
质量总监岗位职责 第6篇
1、建立和完善品质管理体系，主导客户审核，负责对供货方质量体系的评审
2、制定质量指标，制定质量管理工作计划与实施方案，确保质量指标的达成。
3、制定质量管理制度和产品质量改进计划，降低质量成本。
4、界定产品/项目各生命周期阶段的品质管控活动和管控方式，并监督落实。
5、参与产品质量的内外部反馈处理、汇总分析质量趋势，并组织相关部门持续改进和提升质量能力。
6、负责品质管理团队的搭建和品质管理能力的提升。
质量总监岗位职责 第7篇
1、全面负责公司质量管理工作，公司质量方针、质量目标的贯彻落实，构建集团质量管理与控制体系;
2、组织推进质量管理体系，建立、完善产品检验程序，拟订改善计划，并跟踪、落实;
3、制定质量管理考核制度并监督执行;
4、客户审核的参与，针对客户提出的不符合项提交整改报告，并报告内容进行监督实施;
5、负责公司质量责任事故的调查处理，配合销售部对客户投诉与退货进行调查处理，督导QA及时处理生产品质异常问题和客户投诉的回复追踪，确保纠正与预防措施的有效实施;
6、负责组织不合格品的控制，制定不合格的预防和纠正措施，并予以督导执行。
质量总监岗位职责 第8篇
1.实现供应商产品生产的整体质量控制，包括过程质量控制、最终质量控制;
2.合理改进和规范检验流程，及时指导、处理、协调和解决检验过程中出现的问题，确保检验工作的有效进行;
3.有效处理客户投诉，控制客户投诉与退货，并对此进行调查原因、分析及采取改善措施;对不合格品订立预防措施并执行;对生产品质控制和品质异常进行分析改善;
4.对各种质量记录数据进行统计、分析，建立、规范、不断完善产品检验标准，根据检验需要，设计制作、采购计量器具，建立健全计量器具管理制度;
5.部门管理制度的制订、监督、指导、考核等，以及人员培训、考核;
质量总监岗位职责 第9篇
1、全面主持质量管理部工作，负责制定本部门管理目标;
2、负责公司质量管理工作的组织与推动，构建公司质量管理与控制体系;
3、负责建立公司产品质量控制保障机制;
4、组织推进质量管理体系、实验室认可及测量管理体系的建设与完善;
5、负责建立质量分析与质量改进的管理机制;
6、整体规划质量管理部各项工作，合理安排本部门人员工作内容;
7、负责部门内的人才培养与团队建设;
8、完成领导交办的其他工作。
质量总监岗位职责 第10篇
1.负责公司质量方针、质量目标的贯彻落实，公司质量管理体系的运行维护;
2.负责公司各种品质制度的制订与实施，品质活动的执行与推动;
3.负责来料、制程、成品品质标准、检验规格的制订与执行，监督指导IQC、IPQC、QA的工作;
4.负责公司品质异常的处理，配合销售部对客户投诉和退货进行调查处理;
5.不合格预防和纠正措施的制定与督导执行;
6.品质信息的收集、倡导、回复，品质成本的分析控制;
7.负责全员品质的推行，对各部门工作进行内部质量稽核;
8.对供应商的评估，供应商质量辅导。
质量总监岗位职责 第11篇
1、负责公司下属各开发项目工程质量、技术、安全、材料、项目发展管理体系的编制及完善工作，并监督实施;
2、对项目的前期方案规划进行管控，并组织编制项目总体计划及监督实施;
3、编制、审核项目的投资、质量、安全、材料目标的制定，并监督实施，对项目工程管理成效进行考核;
4、参与项目管理、合同审核和招标工作，提出专业意见，能够指导项目实施过程中重大技术问题的处理，监督项目技术和质量管理，组织完善技术规范体系;
5、工程实施过程中确保设计图纸的贯彻执行，杜绝对设计图纸的随意调整，负责审批各方面因素提出的变更请求;
6、负责对接设计院，并负责设计深度、各节点工期和成本控制，组织实施建筑、结构、电气、暖通、景观、综合管网等施工图会审工作;
7、负责组织项目工程重大方案的论证及施工方案的审查;
8、负责组织新产品研发。
质量总监岗位职责 第12篇
1、建立全公司质量控制体系的相关标准与规范;
2、组织制定公司质量管理方针、公司内部质量体系和相应的质量目标，制定质量控制的工作流程及制度、操作规范，督促、检查制度的贯彻执行;
3、协调公司内相关部门，组织各项质量管理体系的运作和实施;
4、建立公司的质量监督与反馈机制，指导整个业务过程的品质控制工作;
5、负责现场支持和质量问题的解决、调节质量纠纷、组织对重大质量事故进行调查分析;
6、主持内部质量评审和外部质量审核，组织追踪部门整改计划的制订和执行，跟踪质量体系的改进。
质量总监岗位职责 第13篇
1、负责组织建立和完善公司产品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。建立本公司的质量风险评估体系，确保放行产品的质量。
2、负责根据公司质量目标组织建立公司年度质量行动计划，负责为实现质量目标所涉及的各项工作提供技术和法规方面的支持。
3、全面负责和监督执行公司的质量管理活动，对各种计划、方案和报告进行审核批准。
4、负责相关产品所涉及的物料、中间产品和成品质量内控标准的制定、修订、审核和批准，确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合注册批准和药典标准的要求。
5、负责工艺用水和洁净区环境质量标准的制定、修订、审核和批准，确保工艺用水和洁净区环境符合GMP的要求。
6、负责对质量标准、工艺规程、GMP相关管理文件、取样方法和检验方法、生产和检验操作规程等进行审核和批准，确保产品的生产过程符合GMP的要求。
7、负责组织人员对各部门的质量管理活动进行监督检查，包括物料的采购、产品的质量检验、生产全过程的质量监督、产品的储存和运输等。
8、负责审核和批准所有与质量相关的偏差、变更、OOS/OOT等，确保生产按批准的注册工艺进行，确保所有重大偏差和超标经过调查并得到及时处理。
9、 批准并监督委托检验;监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态;确定和监控物料和产品的储存运输条件。
10、确保完成自检、各种必要的确认和验证工作;评估和批准物料供应商。
11、 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察数据和分析报告。
12、参与对产品质量有关键影响的活动，对关键物料供应商和关键生产设备的选取以及生产、质量、采购、设备等部门的关键岗位人员的选用可行使否决权。
13、负责与市场监督管理部门进行沟通和协调。
14、监督质量体系的实施，参与自查和整改工作。对生产和质量体系进行风险评估，监控影响产品质量的各种因素。
质量总监岗位职责 第14篇
1、负责制剂质量体系的全面管理。
2、建立完善药品生产质量保证体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
3、负责公司药品注册工作。
质量总监岗位职责 第15篇
1.负责质量中心的全面工作，一切对上级负责。
2.负责组织建立和健全质量岗位责任制;明确各岗位职责、权力和义务。
3.负责组织协调质量管理之计划、执行、检讨、改善活动。
4.督导与客户、供应商的质量谈判、质量协议的签订;
5.负责组织编制年、季、月度产品质量改进或提升计划，并组织实施、检查、协调及考核;
6.负责组织新产品开发过程中质量活动方面策划;
7.督导建立和完善质量保证体系，制定并组织实施公司质量方针、目标;
8.督导新项目PPAP文件的建立与提交给项目经理;
9.督导召开品质检讨会及各项品质异常事件处理，组织相关部门提交改善方案并跟踪验证;
10.负责对供应商的准入、业绩评价、现场审核结果的审核;
11.负责品质改善方案批准，并监督执行;
12.负责主导集团系统内质量体系审核，并参与接待第二方和主导第三方的审核;
13.督导执行公司“快速响应机制”，主导本中心及配合其他部门异常处理，确保工作顺畅;
14.负责供应商PPAP的批准;
14.完成上级交待的其他工作任务。
质量总监岗位职责 第16篇
1、熟悉本公司质量管理体系，贯彻质量方针，按体系文件要求组织开展质量
管理工作，努力实现质量目标;
2、熟悉掌握并执行医疗器械相关的法律、法规，质量管理体系相关要求。主
管文件控制、记录控制、监视和测量、不合格品控制、数据分析、持续改进
等过程;
3、负责ISO9000及GMP相关质量管理体系策划、建设、保持及持续改进;
4、制定公司的质量目标、并组织分解、落实，定期对质量目标的执行情况进
主要职责行评价，组织质量分析和改进;
5、组织不合格品的判定、评审、标识，防止其非预期使用;
6、收集、分析质量相关的信息，组织改进，不断提高客户满意度;
7、制定部门工作目标，并分解到各岗位，监督并指导各岗位目标的实现。制
定各岗位人员绩效评估标准，并落实考评;
8、建立、建全部门组织架构，制定各岗位的人员需求，并甄选合适的人员。
质量总监岗位职责 第17篇
1、负责企业整体质量管理工作的组织与推动，全面负责企业的质量管理工作。
2、审核质量管理体系文件，督促质量政策制度的贯彻实施，按要求放行产品，行使质量否决权;
3、组织开展医疗器械产品的设计开发、注册及生产许可报批等工作;
4、完成领导交办其他工作。
质量总监岗位职责 第18篇
1、负责质量管理体系及质量管理目标的建立、实施、维护和持续改进;
2、负责公司质量管控及质量标准的相关文件制度制订及完善;
3、负责供应商管理及评估，及质量成本的管控;公司各类质量问题解决及防错工作的开展;
4、负责公司各种质量事故的调查、分析，并提出解决方案;指导、跟踪、监督问题解决的时效性，提高客户满意度;
5、指导供应商质量开发能力和评审工作，并持续跟踪供应商质量问题，推动供应商质量问题的系统解决;
6、负责质量团队建设，优化部门组织结构，明确各岗位职责、建立一个高效的质量团队;
7. 负责在质量管理方面与客户相应部门的关系维护和沟通，以及客户各项重要的质量活动和质量会议的参与;
8、完成公司其他工作任务。
质量总监岗位职责 第19篇
1.为企业质量受权人
2.负责公司GMP认证全面工作
3.建立和完善质量管理制度，检查生产质量体系的运行，提出持续性改进意见
4.负责企业内部自检、外部审计及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动
5.承担批产品放行职责
6.批准质量标准、取样方法、验证和其他质量管理的操作规程
7.审核和批准偏差、变更、OOS调查
8.协助总经理进行质量计划，组织、监督公司各项质量规划及计划的实施和预算。
质量总监岗位职责 第20篇
1.负责建立健全质量保证体系，并实施质量监督检查;
2.制定在建项目的质量目标、控制标准、并落实监督;
3.负责制定质量检查计划，对不合格的责令限期整改，并监督完成整改工作;
4.提出治理工程质量通病的防治措施;
5.制订新工艺、新技术的质量保证措施和建议;
6.负责对工程的质量事故进行分析，提出处理意见并监督整改;
7.完成领导交办的其他工作。
质量总监岗位职责 第21篇
1、全面负责试剂的质量管理工作;
2、负责试剂产品的质量战略、质量计划、质量方针与目标的分解与落地，建立健全试剂质量管理体系文件并组织实施;
3、负责试剂相关原材料、半成品、成品质量标准的建立和检验。
4、负责试剂过程质量保证的管理工作。
5、负责试剂内外部质量问题处理与跟踪，以及负责试剂重大质量事故和风险的调查、鉴定、指导和处理;
6、协助质量体系部门完成试剂产品的内审和外审工作;
7、协助接待监管机构等外部审查，及时传达和落实国家医疗器械管理的相关法规及政策，确保试剂质量体系的运营符合法律法规要求;
8、完成上级交待的其它任务。
质量总监岗位职责 第22篇
1、审核质量控制的政策、流程、制度及操作规范，督促、检查质量政策制度的贯彻执行;
2、完成部门年度质量目标;
3、负责供应链的质量控制，指导对供应商、外协商的供货质量进行控制管理;
4、主持召开重大质量专题会议，协调各部门的配合，开展重大质量改善和不良成本控制项目;
5、指导及参与重大质量风险和事故的处理;
6、参与衔接售后服务及产品开发流程的节点管控;
7、建立健全公司质量管理体系。
质量总监岗位职责 第23篇
1.负责公司GMP认证全面工作;
2.建立和完善质量管理制度，检查生产质量体系的运行，提出持续性改进意见;
3.负责企业内部自检、外部审计及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
4.承担批产品放行职责;
5.批准质量标准、取样方法、验证和其他质量管理的操作规程;
6.审核和批准偏差、变更、OOS调查;
7.协助总经理进行质量计划，组织、监督公司各项质量规划及计划的实施和预算。
质量总监岗位职责 第24篇
1、负责解决生产制造过程中的质量问题、确保公司质量检验工作的正常运行;
2、确保客户投诉的妥善解决;
3、计量、理化、热工性能实验室、无损检测室的管理;
4、确保质量管理体系、压力容器、ASME国外压力容器体系认证、审核及运行;
5、确保供应商(外协厂)实用、有效;
6、负责公司产品质量证书的申报及管理。
质量总监岗位职责 第25篇
1、负责公司质量系统总体规划和落实(制度、流程、标准建立)并组织实施。
2、质量管理目标的分解、下达，制定年度质量计划，监控目标的实施、完成。
3、监督并执行公司各项产品质量改进与方案的完善，提高产品质量。
4、负责打造具有高素质高战斗力的品质管理队伍。
质量总监岗位职责 第26篇
1、 建立公司和业务板块的质量目标体系，并协助会同企管部进行跟踪与考核;
2、 建立质量目标的数据管理体系，收集、汇总、分析相关质量数据;负责分析质量问题，提出质量改善建议，并组织质量会议，落实整改;
3、 负责公司质量事故(设计不良、制程批量不良、部品不良)的处理。组织调查、分析、协调各种质量异常，为生产过程中质量问题提供技术支持;
4、 负责板块内来料检验、制程质量控制、出厂质量控制等质量保证体系建立和不断完善，负责供应商质量管理体系、现场实施质量监控体系等的建设工作;
5、 负责全员质量教育工作，宣传和建立全员参与质量管理和监督的良好企业文化;
6、 负责推动公司质量体系、职业健康、环境体系的有效运行和持续改进。
质量总监岗位职责 第27篇
1. 规划、制定并推动公司的质量保证方针、质量管理流程、质量管理创新等;
2. 负责公司质量标准、检验工具和检验方法的开发、实施和修正，并确保有效实施;
3. 带领团队通过生产过程和测试来保证原材料、零部件和产品满足确定的质量标准;
4. 改善现有质量管控方法和流程;
5. 与其他部门管理人员协作开发新产品、新工艺流程和培训方法;
6. 编制产品和工艺质量报告;
7. 确保产品合格，确保不良品能及时锁定并处理;
8. 按PPAP流程批准产品;
9. 与其他部门一起开发新供应商;
10. 负责处理客户的质量投诉和抱怨;
11. 与项目团队一起编制、维护PFEMA，与工程师协作将PFEMA和DFEMA进行有效联接，并对PFEMA进行更新。
12.团队的有效管理与激励，确保质量绩效的有效达成
质量总监岗位职责 第28篇
1、全面负责实验室的质量工作，对实验室体系运行的有效性，方向性负责，为实验室的质量目标的达成负责;
2、不符合、纠正，预防的组织处理和实施;
3、组织进行内部审核计划及管理评审计划并推动实施，组织进行年度能力验证计划及推动实施;
4、组织人员进行管理体系文件的编写和修订工作;及确保体系文件的有效性和适宜性
5、外部审核的组织实施;
6、客户投诉的分析处理，分包方质量审核;
7、对外技术咨询辅导;
8、企业实验室建设中提供体系及技术指导;
9、完成公司安排的其它工作。
质量总监岗位职责 第29篇
1.负责公司产品实现全过程(包括客户需求、设计研发、中试、来料、制程、出货、客诉、改善等)的品质系统总体规划和落实(包括相关制度、流程、标准建立)并组织实施;
2.负责客户和第三方的质量体系审核，向管理层和客户报告质量状况;
3.监督并执行公司各项产品质量改进与方案的完善，维护公司品质保证体系，提高产品质量;
4.负责质量管理体系(TS16949.ISO9001.ISO14001.OHSAS18001.的建立、推行、认证和维护;
5.负责对生产、检验所发现的不合格，以及内、外客户质量问题投诉的处理、分析及纠正预防;
6.负责打造具有高素质高战斗力的品质管理队伍;
7.负责公司品质文化建设，提升公司质量管理能力和水平。