质量总监工作职责范围 第1篇
1、负责质量体系整体运行工作，主持文件编辑、推广和督查。
2、全面负责公司产品的产品质量监控以及日产质量部门管理工作。
质量总监工作职责范围 第2篇
1、熟悉本公司质量管理体系，贯彻质量方针，按体系文件要求组织开展质量
管理工作，努力实现质量目标;
2、熟悉掌握并执行医疗器械相关的法律、法规，质量管理体系相关要求。主
管文件控制、记录控制、监视和测量、不合格品控制、数据分析、持续改进
等过程;
3、负责ISO9000及GMP相关质量管理体系策划、建设、保持及持续改进;
4、制定公司的质量目标、并组织分解、落实，定期对质量目标的执行情况进
主要职责行评价，组织质量分析和改进;
5、组织不合格品的判定、评审、标识，防止其非预期使用;
6、收集、分析质量相关的信息，组织改进，不断提高客户满意度;
7、制定部门工作目标，并分解到各岗位，监督并指导各岗位目标的实现。制
定各岗位人员绩效评估标准，并落实考评;
8、建立、建全部门组织架构，制定各岗位的人员需求，并甄选合适的人员。
质量总监工作职责范围 第3篇
1、主持质量管理的全面工作，并对质量管理的各项工作结果负责。
2、组织建立管理体系，确保质量体系的有效运行。
3、制定质量目标和质量计划，经批准后组织实施。
4、制定产品质量检验标准，对公司采购品和产品质量控制负责，对批量责任事故负责。
5、领导、管理、指导、监督、检查、考核直属下属的工作。
6、有对各类产品质量事故进行调查，分析和提出处理意见权。
7、有权制止不符合规定和要求的生产行为。
8、定期进行对提高质量意识的培训。
质量总监工作职责范围 第4篇
1、全面负责公司质量管理工作，公司质量方针、质量目标的贯彻落实，构建集团质量管理与控制体系;
2、组织推进质量管理体系，建立、完善产品检验程序，拟订改善计划，并跟踪、落实;
3、制定质量管理考核制度并监督执行;
4、客户审核的参与，针对客户提出的不符合项提交整改报告，并报告内容进行监督实施;
5、负责公司质量责任事故的调查处理，配合销售部对客户投诉与退货进行调查处理，督导QA及时处理生产品质异常问题和客户投诉的回复追踪，确保纠正与预防措施的有效实施;
6、负责组织不合格品的控制，制定不合格的预防和纠正措施，并予以督导执行。
质量总监工作职责范围 第5篇
1.负责质量中心的全面工作，一切对上级负责。
2.负责组织建立和健全质量岗位责任制;明确各岗位职责、权力和义务。
3.负责组织协调质量管理之计划、执行、检讨、改善活动。
4.督导与客户、供应商的质量谈判、质量协议的签订;
5.负责组织编制年、季、月度产品质量改进或提升计划，并组织实施、检查、协调及考核;
6.负责组织新产品开发过程中质量活动方面策划;
7.督导建立和完善质量保证体系，制定并组织实施公司质量方针、目标;
8.督导新项目PPAP文件的建立与提交给项目经理;
9.督导召开品质检讨会及各项品质异常事件处理，组织相关部门提交改善方案并跟踪验证;
10.负责对供应商的准入、业绩评价、现场审核结果的审核;
11.负责品质改善方案批准，并监督执行;
12.负责主导集团系统内质量体系审核，并参与接待第二方和主导第三方的审核;
13.督导执行公司“快速响应机制”，主导本中心及配合其他部门异常处理，确保工作顺畅;
14.负责供应商PPAP的批准;
14.完成上级交待的其他工作任务。
质量总监工作职责范围 第6篇
1.做好质检相关工作，梳理相关质检流程，落地实施，并监控部门运营状况;
2.把控工厂产品出品质量，从基础的包材检，原料检，生物检到成品出厂的过程要严格监管。
3.协同相关部门制定质检标准，监督并促进区域运营操作规范和标准流程的建立，提升运营效率;
4.预控、发现实际作业环节中的各类异常，对质检部门运营情况进行监督检查，监督整改异常;
5.出具质检部门质量相关数据，开展数据分析，提出并汇报部门的优化建议;
6.针对质量管理及检测要求开展质控相关培训及指导工作;
7.协同运营体系根据实际运营情况推进内部系统或流程改造。
质量总监工作职责范围 第7篇
1、公司质量管理体系的建立、维护、推行、改进，组织实施GMP有关质量管理的规定;
2、负责组织对生产过程中的质量监督及管理，如验证、偏差、投诉、文件系统和变更管理程序，及质量控制实验室的活动，并对质量异常情况进行分析;
3、负责组织制定、修改、定期评审检验标准，并检查标准执行状况、有效性;
4、负责审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放;
5、负责组织策划各种质量管理活动，如认证工作和内部人员的质量培训等;
质量总监工作职责范围 第8篇
1、牵头建立、维护和持续改进集团公司质量管理体系，保证质量体系有效运行;
2、参与公司内各项纠正预防措施的实施与跟踪;
3、负责公司各项业务工作流程的梳理、优化和改进工作
4、负责公司质量目标在各部门分解、设定的确认，及各部门质量目标达成情况统计、分析和报告工作。
5、负责质量体系相关的培训工作，提升公司员工的质量意识。
6、完成上级安排的其他工作。
质量总监工作职责范围 第9篇
1.负责公司产品实现全过程(包括客户需求、设计研发、中试、来料、制程、出货、客诉、改善等)的品质系统总体规划和落实(包括相关制度、流程、标准建立)并组织实施;
2.负责客户和第三方的质量体系审核，向管理层和客户报告质量状况;
3.监督并执行公司各项产品质量改进与方案的完善，维护公司品质保证体系，提高产品质量;
4.负责质量管理体系(TS16949.ISO9001.ISO14001.OHSAS18001.的建立、推行、认证和维护;
5.负责对生产、检验所发现的不合格，以及内、外客户质量问题投诉的处理、分析及纠正预防;
6.负责打造具有高素质高战斗力的品质管理队伍;
7.负责公司品质文化建设，提升公司质量管理能力和水平。
质量总监工作职责范围 第10篇
1、负责组织建立和完善公司产品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。建立本公司的质量风险评估体系，确保放行产品的质量。
2、负责根据公司质量目标组织建立公司年度质量行动计划，负责为实现质量目标所涉及的各项工作提供技术和法规方面的支持。
3、全面负责和监督执行公司的质量管理活动，对各种计划、方案和报告进行审核批准。
4、负责相关产品所涉及的物料、中间产品和成品质量内控标准的制定、修订、审核和批准，确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合注册批准和药典标准的要求。
5、负责工艺用水和洁净区环境质量标准的制定、修订、审核和批准，确保工艺用水和洁净区环境符合GMP的要求。
6、负责对质量标准、工艺规程、GMP相关管理文件、取样方法和检验方法、生产和检验操作规程等进行审核和批准，确保产品的生产过程符合GMP的要求。
7、负责组织人员对各部门的质量管理活动进行监督检查，包括物料的采购、产品的质量检验、生产全过程的质量监督、产品的储存和运输等。
8、负责审核和批准所有与质量相关的偏差、变更、OOS/OOT等，确保生产按批准的注册工艺进行，确保所有重大偏差和超标经过调查并得到及时处理。
9、 批准并监督委托检验;监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态;确定和监控物料和产品的储存运输条件。
10、确保完成自检、各种必要的确认和验证工作;评估和批准物料供应商。
11、 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察数据和分析报告。
12、参与对产品质量有关键影响的活动，对关键物料供应商和关键生产设备的选取以及生产、质量、采购、设备等部门的关键岗位人员的选用可行使否决权。
13、负责与市场监督管理部门进行沟通和协调。
14、监督质量体系的实施，参与自查和整改工作。对生产和质量体系进行风险评估，监控影响产品质量的各种因素。
质量总监工作职责范围 第11篇
1.贯彻执行GMP法规和公司生产质量管理体系;
2.完善公司药品生产的质量管理体系;负责放行产品、客户审计及问卷回复;
3.批准公司各项验证工作;
4.落实公司生产质量管理相关的知识培训;
5.负责国内外注册资料编写及配合完成FDA、COS、GMP的认证工作。
质量总监工作职责范围 第12篇
1、负责四家工厂品质管理体系搭建、监督各工厂职能部门目标达成情况;
2、质量体系制定及实施，内外部体系审核、客户审核的预演、应对，提升质量标准跟要求;
3、制造过程中品质监督及管控，异常判定/处理;
4、协同技术、模具、生技、压铸、加工(后工序处理)、CNC加工、采购外协等，做好产品的项目开发、过程监管，降低开发过程中品质异常，降低开发成本;
5、供应商质量审核，监管客诉处理，调查、回复、8D报告，异常单关闭;
6、部门人员管理、团队建设(专案、制程、全检、进出货/原材料、实验室、GP12);
质量总监工作职责范围 第13篇
? 组织公司质量管理体系文件的修订、下发和落实;
? 组织实施质量管理体系有关知识的宣传和培训;
? 组织实施公司质量管理体系内审员的培训;
? 负责质量方面有关的国家和工程项目所在地法律法规的收集、宣传培训等工作;
? 参与分部工程(基础分部工程、主体分部工程)及竣工工程验收;
? 参与竣工工程的服务工作;
? 组织工程项目质量检查与整改效果复验;
? 参与质量事故的调查、报告、分析与处理等工作;
? 组织实施公司工程质量创优计划;
? 参与推进QC小组活动;
? 负责工程回访、用户满意度调查等工作;
? 负责工程保修管理;
? 领导临时交办的其他工作。
质量总监工作职责范围 第14篇
1、全面负责公司质量管理工作，公司质量方针、质量目标的贯彻落实;
2、负责公司质量管理工作的组织与推动，构建公司质量管理与控制体系;
3、负责建立公司产品质量控制保障机制;并拟订改善计划，改成，并落实跟踪改善计划
4、组织推进质量管理体系、建立完善产品检验程序;
5、制定质量管理考核制度并监督执行，督导检验人员按照检验规范检验并记录;
6、及时处理生产现场发生的质量异常，协助处理客户投诉与退货，制定改进措施;
7、客户审核的参与，并针对客户提出的不符合项提交整改报告，并报告内容进行监督实施;
8、负责质量责任事故的调查处理，配合销售部对客户投诉与退货进行调查处理，督导QA及时处理生产品质异常问题和客户投诉的回复追踪，确保纠正与预防措施的有效实施;
9、推动质量改进计划的执行并落实检查，定期召开质量月度会议;
10、负责组织不合格品的控制，制定不合格的预防和纠正措施，并予以督导执行。
12、定期向上级和相关部门提供有关质量检验信息，为公司质量管理决策提供信息支持;
13、整体规划质量部各项工作，合理安排本部门人员工作内容;
14、负责部门内的人才培养与团队建设;
质量总监工作职责范围 第15篇
1.负责公司GMP认证全面工作;
2.建立和完善质量管理制度，检查生产质量体系的运行，提出持续性改进意见;
3.负责企业内部自检、外部审计及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
4.承担批产品放行职责;
5.批准质量标准、取样方法、验证和其他质量管理的操作规程;
6.审核和批准偏差、变更、OOS调查;
7.协助总经理进行质量计划，组织、监督公司各项质量规划及计划的实施和预算。
质量总监工作职责范围 第16篇
1、全面主持质量管理部工作，负责制定本部门管理目标;
2、负责公司质量管理工作的组织与推动，构建公司质量管理与控制体系;
3、负责建立公司产品质量控制保障机制;
4、组织推进质量管理体系、实验室认可及测量管理体系的建设与完善;
5、负责建立质量分析与质量改进的管理机制;
6、整体规划质量管理部各项工作，合理安排本部门人员工作内容;
7、负责部门内的人才培养与团队建设;
8、完成领导交办的其他工作。
质量总监工作职责范围 第17篇
1、建立和完善品质管理体系，主导客户审核，负责对供货方质量体系的评审
2、制定质量指标，制定质量管理工作计划与实施方案，确保质量指标的达成。
3、制定质量管理制度和产品质量改进计划，降低质量成本。
4、界定产品/项目各生命周期阶段的品质管控活动和管控方式，并监督落实。
5、参与产品质量的内外部反馈处理、汇总分析质量趋势，并组织相关部门持续改进和提升质量能力。
6、负责品质管理团队的搭建和品质管理能力的提升。
质量总监工作职责范围 第18篇
1、负责项目部的质量监督管理工作，是本项目的质量负责人
2、认真贯彻、执行国家有关工程质量法律、法规、监督政策、公司质量方针和项目的质量计划
3、审核质量控制的政策、流程、制度及操作规范，督促、检查质量政策制度的贯彻执行
4、参与对供应商的评审，行使质量否决权
5、组织建立项目部质量保证体系，协助分部建立有效的质量保证体系，并监督其有效运行
6、组织编制质量管理计划，督促、检查施工质量
7、组织召开质量分析会，质量例会，协调各部门的配合，开展重大质量改善和降低成本，对工程质量情况进行具体研究分析，找出存在的问题并监督采取有效措施预防
8、参加工程结构验收与竣工交验
9、参与工程质量事故调查、分析、组织对分部单位施工管理人员的质量意识教育。
质量总监工作职责范围 第19篇
1、属于公司中高管职务，分管品质、法规、文控等工作。执行医疗器械质量管理法律法规，牵头公司质量管理体系总体规划和建设，并做好与相关政府主管部门的沟通协调;
2、严格执行生产质量管理体系，保障产品品质，包含但不限于：体系文件批准;工艺验证、关键工序的批准;原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;关键原材料供应商的选取;关键生产和检测设备的选取等;
3、负责医疗法规、产品注册工作，跟踪CFDA颁布的法规动态，组织注册法律法规收集整理，根据公司战略目标，协调所需各项资源，制定公司产品注册计划，并组织注册(国内、国际)工作;
4、保持与监管机构的互动，及时了解政策法规的变动，领导组织质量体系内部评审和风险评估工作，定期组织评估质量管理体系运行情况，确保在产品生产各个环节实现对质量的有效控制;
质量总监工作职责范围 第20篇
1、根据公司的新药研发工作，建立质量保证体系，担任质量受权人，分管QA和QC部门日常工作;
2、组织制定和完善质量管理各项规章制度、实施细则、工作程序及要求，并监督、检查和指导执行，确保各项活动有序进行;
3、制定QA部、QC部年度工作计划和重大任务专项工作计划，并组织实施;
4、负责各部门SOP的起草、审核和管理，审核项目研究和验证方案及报告;
5、负责物料供应商、委托加工、委托检验单位的的质量评估;产品的审核、放行和控制;
6、确保员工接受必要的cGMP培训，建立年度培训计划;
7、参与新药IND申报中质量相关资料的准备。
质量总监工作职责范围 第21篇
1、建立、维护、更新和持续改进公司质量体系，组织实施公司质量体系内部审核，跟踪、协调改进措施，推动公司质量体系的持续改进;
2、起草、维护、更新公司质量体系文件;
3、组织实施质量能力评审、第三方体系审核，跟踪、协调改进措施;
4、负责经验推广，推动生产体系持续改进;
质量总监工作职责范围 第22篇
1.为企业质量受权人
2.负责公司GMP认证全面工作
3.建立和完善质量管理制度，检查生产质量体系的运行，提出持续性改进意见
4.负责企业内部自检、外部审计及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动
5.承担批产品放行职责
6.批准质量标准、取样方法、验证和其他质量管理的操作规程
7.审核和批准偏差、变更、OOS调查
8.协助总经理进行质量计划，组织、监督公司各项质量规划及计划的实施和预算。
质量总监工作职责范围 第23篇
1、负责企业整体质量管理工作的组织与推动，全面负责企业的质量管理工作。
2、审核质量管理体系文件，督促质量政策制度的贯彻实施，按要求放行产品，行使质量否决权;
3、组织开展医疗器械产品的设计开发、注册及生产许可报批等工作;
4、完成领导交办其他工作。
质量总监工作职责范围 第24篇
1、负责制剂质量体系的全面管理。
2、建立完善药品生产质量保证体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
3、负责公司药品注册工作。
质量总监工作职责范围 第25篇
1. 负责整个部门的工作，组织和监督下属实现部门目标。
2. 执行部门管理制度和工作标准，加强与生产、技术、销售和采购部门的合作。
3. 负责对客户所有质量要求进行充分的解读与确认,对存在的和潜在的质量问题与客户进行充分沟通;
4. 负责指导进货检验、过程检验以及成品出入库检验和跟踪。
5. 负责公司与顾客、供应商之间与质量相关的事务，处理客户投诉，做好供应商质量管理。
6. 负责对公司各类质量问题的处理，组织重大质量问题解决措施的分析。
7. 负责制定并培训、实施产品质量和过程质量标准，对与质量相关的数据进行分析，制定相应的预防、改善和控制措施。
8. 组织检验工作和对检验测量设备的管理控制。
9. 负责质量成本的控制。
10. 负责部门团队建设，对部门员工进行绩效考核，提升员工工作质量。
质量总监工作职责范围 第26篇
1.负责公司产品实现全过程(包括客户需求、设计研发、中试、来料、制程、出货、客诉、改善等)的品质系统总体规划和落实(包括相关制度、流程、标准建立)并组织实施;
2.负责客户和第三方的质量体系审核，向管理层和客户报告质量状况;
3.监督并执行公司各项产品质量改进与方案的完善，维护公司品质保证体系，提高产品质量;
4.负责质量管理体系的建立、推行、认证和维护;
5.负责对生产、检验所发现的不合格，以及内、外客户质量问题投诉的处理、分析及纠正预防;
6.负责打造具有高素质高战斗力的品质管理队伍;
7.负责公司品质文化建设，提升公司质量管理能力和水平。
质量总监工作职责范围 第27篇
1、协助管理者代表实施企业质量管理体系的策划、建立、实施与维护;
2、组织公司质量、计量等企业标准或流程的制订和审核;
3、负责组织并建立公司质量目标系统，并跟踪目标落实情况;
4、主持策划影响产品质量的生产过程控制、组织过程能力的评定、协调解决重大质量问题;
5、负责公司供应商质量保证能力的审核与提升;
6、负责质量管理制度和考核办法的制订，人员的管理与考核，以及给予业务培训指导。
质量总监工作职责范围 第28篇
1、负责公司下属各开发项目工程质量、技术、安全、材料、项目发展管理体系的编制及完善工作，并监督实施;
2、对项目的前期方案规划进行管控，并组织编制项目总体计划及监督实施;
3、编制、审核项目的投资、质量、安全、材料目标的制定，并监督实施，对项目工程管理成效进行考核;
4、参与项目管理、合同审核和招标工作，提出专业意见，能够指导项目实施过程中重大技术问题的处理，监督项目技术和质量管理，组织完善技术规范体系;
5、工程实施过程中确保设计图纸的贯彻执行，杜绝对设计图纸的随意调整，负责审批各方面因素提出的变更请求;
6、负责对接设计院，并负责设计深度、各节点工期和成本控制，组织实施建筑、结构、电气、暖通、景观、综合管网等施工图会审工作;
7、负责组织项目工程重大方案的论证及施工方案的审查;
8、负责组织新产品研发。
质量总监工作职责范围 第29篇
(1) 建立临平工厂的GMP质量管理体系;
(2) 按照GMP要求，参与新建车间建设，进行质量风险评估分析，进行有效的风险管理，制订相关文件;
(3) 负责生产质量GMP文件管理工作，组织制订或审核各项GMP管理文件、制度、标准和操作规程，并确保GMP的有效执行;
(4) 负责审核所有与质量有关的文件，确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准;
(5) 负责确保完成新建药厂各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告;
(6) 负责新上线产品的有关质量方面资料的审核及接收，保证研发提供资料的GMP合规性及可执行性;
(7) 组织GMP的申报、认证及规范的实施工作;
(8) 负责对原辅料及包材等生产相关物料的供应商质量体系进行评估、审计和批准;
(9) 负责国外客户及国外审计(如：WHO、FAD、欧盟等)的陪同及翻译;
(10) 作为公司的质量授权人。
质量总监工作职责范围 第30篇
1、建立健全质量管理体系并监督体系的运行，贯彻集团质量方针、质量目标;
2、负责公司产品的品质管理工作;
3、控制品质异常，加强品质分析，提高全员品质水准;
4、推进质量管理体系认证;
5、推广先进的质量管理手法;
6、负责部门建设与管理，保障公司产品品质标准化的实现。
7、完成其他上级领导交代的任务及工作。
质量总监工作职责范围 第31篇
1、审核质量控制的政策、流程、制度及操作规范，督促、检查质量政策制度的贯彻执行;
2、完成部门年度质量目标;
3、负责供应链的质量控制，指导对供应商、外协商的供货质量进行控制管理;
4、主持召开重大质量专题会议，协调各部门的配合，开展重大质量改善和不良成本控制项目;
5、指导及参与重大质量风险和事故的处理;
6、参与衔接售后服务及产品开发流程的节点管控;
7、建立健全公司质量管理体系。
质量总监工作职责范围 第32篇
1、负责质量管理体系及质量管理目标的建立、实施、维护和持续改进;
2、负责公司质量管控及质量标准的相关文件制度制订及完善;
3、负责供应商管理及评估，及质量成本的管控;公司各类质量问题解决及防错工作的开展;
4、负责公司各种质量事故的调查、分析，并提出解决方案;指导、跟踪、监督问题解决的时效性，提高客户满意度;
5、指导供应商质量开发能力和评审工作，并持续跟踪供应商质量问题，推动供应商质量问题的系统解决;
6、负责质量团队建设，优化部门组织结构，明确各岗位职责、建立一个高效的质量团队;
7. 负责在质量管理方面与客户相应部门的关系维护和沟通，以及客户各项重要的质量活动和质量会议的参与;
8、完成公司其他工作任务。