内部质量管理制度 第1篇
一、制定本规定的目的及使用范围
目的:规定内部质量审核的要求,以确定质量体系所涉及的各部门开展的质量活动及其结果是否符合标准要求。
适用范围:公司组织开展的内部质量体系审核。
二、各自职责
1、管理者代表负责制定《年度内部质量审核计划》。
2、总经理批准《年度内部质量审核计划》。
3、审核组按计划照标准开展审核活动。
4、各部门/小区管理处负责纠正审核中发现的问题。
三、工作程序
1、准备工作
(1)、管理者代表制定《年度内部质量审核计划》,确保对与质量体系运作有关的部门至少每年一次实施内部质量审核。
(2)、总经理批准《年度内部质量审核计划》。
(3)、管理者代表任命审核组长。
审核组长和审核员都应是经过培训的内部质量审核员,审核组所有成员都必须对审核对象不负直接责任。
(4)、审核组长根据《年度内部质量审核计划》制定本次审核的
具体实施计划--《内部质量审核实施计划》,其中应包括以下内容:
a审核目的
b审核范围
c受审核部门/管理处
d依据的文件
e审核日期
f审核组成员
(5)、管理者代表批准《内部质量审核实施计划》,并由审核组长批准。
2、实施阶段
(1)、审核组根据《内部质量审核检查单》及质量手册、程序文件及相关作业指导书实施审核。主要内容是检查现场、收集证据从而证明质量体系是否有效运行。
(2)、对审核过程中发现的不合格审核员应记录在《审核不合格报告》上,并由受审核部门负责人签字确认。
(3)、审核组长负责准备该次审核的.《内部质量审核报告》其中应包括:
a审核概况
b审核综述
c不合格项目及纠正措施建议
(4)、审核报告须经总经理和管理者代表批准后,在审核结束后二周内发送以下人员:
a总经理
b管理者代表
c审核组成员
d受审核部门经理
e小区管理处主任
3、纠正与验证
(1)、审核员应与被审核部门负责人先共同确定必要性的纠正措施,在《审核不合格报告》中作出描述,并由审核组长批准下发各部门。
(2)、各部门在收到《审核不合格报告》后,应在规定时限内制订纠正措施计划并组织实施。
(3)、审核人员负责监督纠正措施的实施,验证采取的纠正措施是否有效并跟踪检查,直到达到要求为止。
(4)、所有在审核中发现的不合格纠正完毕并经验证确认有效时,确认人填写《审核不合格报告》'确认结果'栏,表示纠正措施已完成,经管理者代表批准后通知相关部门/管理处。
4、进行存档
全部内部质量审核记录由办公室归档保存。
内部质量管理制度 第2篇
一、全院医学设备的质量与安全管理实行医院医学装备管理委员会、装备处、各设备使用科室的设备质量与安全小组（由科主任、医学工程人员与具备资质的质量控制人员组成）三级管理，每台设备要指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机使用，并保证张卡物相符。
二、新进设备、仪器在使用前要由装备处医学工程人员负责参加验收、调试、安装，组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和培训，使之了解仪器结构、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用，凡初次独立操作者，必须在熟悉该仪器的同志的指导下进行，在未熟悉该仪器操作前，不得连接电源，以免连接错误，造成损坏。
三、设备、仪器使用人员要严格按仪器的技术指标、说明书和操作规程进行操作，使用仪器前，应判断技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关手柄放在规定位置。
四、十万元以上的大型医疗设备要建立使用记录、维修保养记录本，每台设备的使用记录要由专人负责，及时记录设备的使用及维修保养情况，每月统计使用情况报装备处设备管理科，使用维修保养记录本用完后及时交到装备处领取新本，由装备处存档，装备处安排专人负责设备的专业性技术维修维护保养，并定期检查设备的使用运行状况和记录完整情况，以此作为二级质控的参考。
五、不准搬动的设备不得随意搬动，使用过程中，操作人员不得擅自离开，发现设备工作异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时请装备处协助，严禁带故障和超负荷使用运转。如遇设备故障需要维修，科室应按规定填写《科室购置配件、维修申请表》，由责任医学工程技术人员安排维修，未经批准严禁将设备带出外地维修。
六、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保存完整无缺，即使是故障元件，未经医学工程人员检验也不得任意丢弃。
七、应急调配及备用设备，科室间调剂使用时，一定经主管科室主任批准，仪器管理人员办理交接手续，使用完毕及时归还，验收后放回原处。
八、医学设备、仪器属于公用资产，应专管公用，任何人不准以私有财产垄断使用降低设备的使用率。对于使用率过低或使用不当使设备不能充分发挥作用者，装备处上报医学装备管理委员会处理。
九、贵重设备原则不能外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时由保管科室检查无误方可收下保管。
十、设备房间内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电的.关闭。注意防水、防潮、防尘，设备房间内严禁放置与工作无关的物品，如无特殊要求，医疗设备房间温度应控制在10—30摄氏度，相对湿度控制在40—60%，如达不到要求，科室应申请安装空调或除湿机等设备。
十一、根据不同情况，设备要定时开机，运行，避免长时间停机受潮造成设备不必要的损坏。
十二、若发现设备损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，若系违章操作所致，要立即报装备处，视情节轻重进行赔偿处罚或进一步追究责任。
1、一般事故：未按操作规程使用，造成万元以下设备损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。
2、责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上的设备损坏而不能修复者，按责任事故处理。
3、重大事故：因工作责任心不强、顽固职守造成万元以上设备损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（修复费+停机损失费）在万元以上者，按重大责任事故处理。
4、无论任何事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由装备处组织使用、维修等人员参加，重大事故分析会报请院领导主持。
5、事故分析会的主要内容是针对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教训以及制定防范措施，要做到事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。
十三、对发生的医学设备/器械不良事件（指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件）应当立即向装备处、医务处报告，及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害（是指有下列情况之一者：①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤）可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向湖北省食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
内部质量管理制度 第3篇
1、凡进厂的原料必须质检，符合标准可入库。
2、质检员须凭采购物料价格通知单或采购合同书或委托加工合同或计划进行质检。
3、质检员必须按规定的操作规程和检验法进行取样质检，以感官鉴定为主，以仪器对照为准。感官鉴定和仪器对照相结合
4、感官鉴定水份误差不准超过±0.5%，纯粮率或容积重等项误差不差等级，其他各项指标均不超过规定标准。
5、卸车时质检员必须监检，杜绝不符合标准的原料混入，发现异常立即停卸，不符合标准的原料必须退回。
6、不符合质量标准的原料退货时必须做好记录，经品管员复检后退货。
7、凡进厂的原料质检员必须按规定项目真写《质量监定证》。
8、原料在储存期必须检查质检制度和质量水份月普查制度，并将情况按规定上报。
9、储存原料投入使用前必须依据先进先用的原则凭保管员的提验单进行化验，不符合质量标准的原料不准投入车间使用，上报审批处理。
10、开发使用新源料须先取样化验，经分析认为有价值，由技术部将样品分析报告、原料价格等资料是技术总监确认后制定出使用法。
11、技术部按配算出成本报总经理或副总经理审批后，按生产计划算出新原料的需求量，由采购部采购。